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復方氨基酸注射液(18AA-Ⅶ)通過仿制藥一致性評價
2021-07-22 10:43:47
2021年7月,海思科全資子公司遼寧海思科制藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《藥品補充申請批準通知書》,復方氨基酸注射液(18AA-Ⅶ)通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。海思科為該產(chǎn)品國內(nèi)首家通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的企業(yè)。

產(chǎn)品基本情況

藥品名稱:復方氨基酸注射液(18AA-Ⅶ)

受理號:CYHB2050315

通知書編號:2021B02260

藥品批準文號:國藥準字H20103264

劑型:注射劑

規(guī)格:200ml:20.650g(按總氨基酸計)

申請事項:仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價

注冊分類:化學藥品

審評結(jié)論:根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《國務院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》(國發(fā)[2015]44號)、《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作有關(guān)事項的公告》(2017年第100號)和《國家藥監(jiān)局關(guān)于開展化學藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作的公告》(2020年第62號)的規(guī)定,經(jīng)審查,本品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。

復方氨基酸注射液(18AA-Ⅶ)用于補充機體日常生理功能所需的能量及營養(yǎng)成份。公司本次獲批通過一致性評價的復方氨基酸注射液(18AA-Ⅶ)有兩種包裝形式,分別為鈉鈣玻璃輸液瓶包裝和外阻隔袋三層共擠輸液用袋包裝。

公司開展復方氨基酸注射液(18AA-Ⅶ)一致性評價研究,選擇的參比制劑為日本原研上市的“アミニック?輸液(日文)/AMINIC?(英文)”,其批準的適應癥主要為低蛋白血癥、低營養(yǎng)狀態(tài)和手術(shù)前后等狀態(tài)時的氨基酸補充,原研產(chǎn)品于1988年在日本批準上市,其臨床安全性和有效性已得到充分證明。公司復方氨基酸注射液(18AA-Ⅶ)一致性評價整個研究過程按照相應的技術(shù)要求和指導原則開展,與原研參比制劑進行了全面的質(zhì)量對比研究,質(zhì)量與參比制劑一致。

據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,復方氨基酸注射液(18AA-Ⅶ)在城市公立及縣級公立醫(yī)院2020年銷售額約7.93億元人民幣。

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