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創(chuàng)新藥HSK31858片獲得《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》

2022-02-15 16:11:58

2022年2月，公司收到國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心下發(fā)的創(chuàng)新藥HSK31858片《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》，獲批開展“支氣管擴張癥及急性肺損傷/急性呼吸窘迫綜合征引起的下呼吸道疾病”的臨床試驗。

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HSK31858片是公司自主研發(fā)的一種口服、強效和高選擇性的二肽基肽酶1（Dipeptidyl Peptidase 1, DPP1）小分子抑制劑，臨床擬用于治療支氣管擴張癥及急性肺損傷/急性呼吸窘迫綜合征引起的下呼吸道疾病。

支氣管擴張癥的患病率隨年齡增加而增高，據(jù)不完全統(tǒng)計，我國7省市40歲以上居民患病率約為1.2%，目前尚無針對支氣管擴張的治療藥物，均為對癥治療以及處理并發(fā)癥，約有170萬~600萬支氣管擴張患者無法得到適合的治療。

經(jīng)查詢，全球進展最快同靶點化合物INS1007目前正在進行Ⅲ期臨床試驗，其Ⅱ期試驗結(jié)果顯示對支氣管擴張具有確切療效，除此之外，全球尚無同靶點產(chǎn)品臨床在研。

HSK31858片的開發(fā)預(yù)計可明顯改善支氣管擴張和急性肺損傷/急性呼吸窘迫綜合征患者的生存狀態(tài)，將為我國眾多下呼吸道疾病患者提供一種全新機制的優(yōu)效治療藥物，具有重要的臨床和社會意義。

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