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環(huán)泊酚注射液獲得《藥品補充申請批準通知書》
2022-03-25 14:19:42

2022年3月,海思科全資子公司遼寧海思科制藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《藥品補充申請批準通知書》,將環(huán)泊酚已批準的適應癥“消化道內鏡檢查中的鎮(zhèn)靜”和“支氣管鏡檢查中的鎮(zhèn)靜”進行了合并,將說明書適應癥擴大修訂為“非氣管插管手術/操作中的鎮(zhèn)靜和麻醉”。

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環(huán)泊酚是公司開發(fā)的全新的具有自主知識產權的靜脈麻醉藥物,擬用于手術全麻誘導、內鏡診療的鎮(zhèn)靜/麻醉、重癥監(jiān)護期間的鎮(zhèn)靜等適應癥。該產品整體安全性耐受性良好,藥效活性約為丙泊酚的5倍,快速平穩(wěn)起效,蘇醒迅速且完全,注射痛發(fā)生率極低,對呼吸的影響優(yōu)于丙泊酚,對心率和血壓的影響不劣于丙泊酚,脂質輸入量小于丙泊酚。

截止目前,環(huán)泊酚已獲得藥監(jiān)局批準上市的適應癥為“非氣管插管手術/操作中的鎮(zhèn)靜和麻醉”和“全身麻醉誘導和維持”;尚在上市申請審批中的適應癥為“重癥監(jiān)護期間的鎮(zhèn)靜”和“婦科門診手術的鎮(zhèn)靜及麻醉”。

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