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2021年2月，海思科全資子公司遼寧海思科制藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》，標(biāo)志著鹽酸帕洛諾司瓊注射液正式獲批仿制藥一致性評(píng)價(jià)。

鹽酸帕洛諾司瓊注射液《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》基本情況如下：

藥品名稱：鹽酸帕洛諾司瓊注射液

受理號(hào)：CYHB1950346

通知書編號(hào)：2021B00373

原藥品批準(zhǔn)文號(hào)：國藥準(zhǔn)字H20183343 

劑型：注射劑

規(guī)格：5mg:0.25mg（按C19H24N2O計(jì)） 

申請(qǐng)內(nèi)容：一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)

注冊(cè)分類：化學(xué)藥品

適應(yīng)癥：本品適用于成人：預(yù)防高度致吐化療引起的急性惡心、嘔吐；預(yù)防中度致吐化療引起的急性和延遲性惡心、嘔吐。

本品適用于1個(gè)月至17歲以下兒童患者：預(yù)防化療（包括高度致吐化療）引起的急性惡心、嘔吐。

審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》（國發(fā)[2015]44號(hào)）、《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作有關(guān)事項(xiàng)的公告》（2017年第100號(hào)）和《國家藥監(jiān)局關(guān)于開展化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作的公告》（2020年第62號(hào)）的規(guī)定，經(jīng)審查，本品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。

公司開發(fā)的仿制產(chǎn)品鹽酸帕洛諾司瓊注射液，于2018年7月取得國家藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)批件（批件號(hào)：2018S00437，藥品批準(zhǔn)文號(hào)：國藥準(zhǔn)字H20183343）。公司于2019年5月向國家藥品監(jiān)督管理局提交一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)并獲受理。2021年2月，該產(chǎn)品正式獲批一致性評(píng)價(jià)。

鹽酸帕洛諾司瓊注射液屬于第二代長效5-HT3受體拮抗劑，與同類藥物如昂丹司瓊、格拉司瓊等相比，帕洛諾司瓊具有用量小，血漿蛋白結(jié)合率高，半衰期長等優(yōu)點(diǎn)，對(duì)急性CINV（化療相關(guān)性惡心嘔吐）及延遲性CINV均優(yōu)于傳統(tǒng)5-HT3受體拮抗劑，尤其是對(duì)延遲性CINV更具優(yōu)勢。

經(jīng)查詢，鹽酸帕洛諾司瓊注射液的原研公司為Helsinn Healthcare SA公司，最早于2003年7月在美國上市，商品名Aloxi?，規(guī)格為5ml：0.25mg和1.5ml：0.075mg。隨后在歐洲多個(gè)國家上市銷售，如瑞士、愛爾蘭、法國、英國等，并于2018年獲批在中國上市。

據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，鹽酸帕洛諾司瓊注射液2019年在城市公立及縣級(jí)公立醫(yī)院銷售額近15億元，2020年上半年銷售額近6億元。